（1）第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

      （2）第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

      （3）第三類是指植入人體用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

         醫療器械經營許可證是銷售醫療器械企業的必備證件，銷售一類醫療器械的企業可以正常的填寫經營范圍，二類需向相關藥品監督管理部門備案；三類必須被省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準并發放《醫療器械經營企業許可證》后方可經營。 2017年，國家加大了對醫藥企業的監管，開始實行“兩票制”，行內有句經典的話：醫藥的今天，就是醫療器械的明天。實行“兩票制”以后，招商代理模式產生了顛覆性的變化，即企業對同一家醫療機構只能委托一個一級經銷商，一級經銷商從企業進貨開具一道發票，供貨至醫院再開具一道發票，只有在邊遠地區，才允許有二級經銷商轉配送。

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    對于此類企業來說，節稅，尤其在如此嚴格監管下合理節稅非常重要！如何進行稅收籌劃可以從享受稅收優惠政策入手。例如：銷售型企業不受實地辦公的限制，可以采取虛擬注冊的形式，積極爭取地方性稅收優惠政策，將銷售企業注冊在稅收洼地，申請核定征收以及享受一定比例的稅收獎勵扶持。現來參考如下稅收對比：

1.案例背景：

         A公司是銷售醫療器械類的企業，該企業為一般納稅人，年銷售額5000萬，進項總額750萬，能夠取得其他合規的成本費用發票金額合計100萬，那么A公司需要繳納的稅款合計1982.7萬（其中增值稅488.94萬，附加稅48.89萬，企業所得稅903.04萬，股東分紅稅541.83萬），稅賦高達39.65%。面對高額稅賦，A公司應該如何節稅？建議A公司在上海注冊個人獨資企業B，將原有的業務轉到B企業。

2.節稅成果：

        個人獨資企業B有5000萬的年銷售額和750萬的進項總額以及100萬的合規成本費用入賬金額，通過個人獨資企業B申請核定征收，只需要全部繳納稅款597.1萬（其中增值稅488.94萬，附加稅48.89萬，個人生產經營所得稅59.27萬），稅賦僅為11.94%。比起未做稅務籌劃前，節省了稅款1385.6萬，節稅70%。

3.稅收獎勵：

    依據上述的稅款繳納情況，入駐稅收洼地的企業，還可享受增值稅返還實繳額的22.75%，個人生產經營所得稅返還實繳額的13.2%，返還金額合計119萬。

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因醫療器械行業特殊，各地對醫療器械企業準入門檻相對較高，除了對納稅規模有更嚴格的要求，有的區會要求一類醫療器械不能有試劑，對三類醫療器械企業的要求就更高了，同時辦理醫療器械經營許可證需要實際經營場地等等。 那么需要辦理一類、二類、三類醫療器械的個人獨資企業證照及申請核定征收事宜，可隨時聯系星瓏向老師 ，一類、二類、三類的核定征收辦理為獨家經營。

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